Alcuni medici non sanno che acquistare online materiale medico fuori dall’Italia può anche essere reato. Vediamo cosa dice la legge e quali possono essere le implicazioni.
La digitalizzazione e il Web hanno rivoluzionato vari aspetti della vita moderna, con la creazione di nuove attività lavorative, forme di comunicazioni innovative e la possibilità di fare acquisti in modo più semplice e diretto. I siti online permettono a chiunque di utilizzare il computer di casa o dell’ufficio e scegliere tra una grandissima varietà di prodotti in un mercato che è ormai globalizzato. Ciò ha portato alla necessità di verificare la conformità degli articoli che vengono acquisiti, soprattutto nel caso in cui si effettuano acquisti che riguardano materiale medico. Negli ultimi anni l’introduzione in Italia di dispositivi medici non autorizzati è stata allarmante e a volte viene causato dagli stessi medici, per la difficoltà di comprendere le conseguenze a cui si va incontro nel non rispettare le normative vigenti. In questo articolo cercheremo di chiarire gli aspetti che riguardano l’acquisto di materiale medico online fuori dell’Italia e di come invece sia importante comprare solo articoli certificati e conforme dai siti autorizzati italiani e europei.
Materiale e dispositivi medici: la normativa in materia
Il concetto di materiale medico identifica il complesso di quelle attrezzature che non possono essere inglobate nell’ambito delle medicine o dei farmaci, ma che comunque sono realtà presenti in uno studio medico e che influenzano direttamente o indirettamente la salute del paziente come: pinze, forbici, cannule, apparecchiature elettroniche o meccaniche, impianti e kit di montaggio, reagenti necessari a realizzare particolari interventi. Come si evidenzia il campo di applicazione è veramente ampio. Con l’avvento della Comunità Europea sono state necessarie una serie di direttive al fine di uguagliare gli aspetti tecnici dei dispositivi, attuate in Italia attraverso una serie di decreti legislativi al fine di regolare la loro creazione e acquisto. Oggi si fa riferimento al Regolamento Comunitario 2017/245 e al 2017/746 del Parlamento Europeo.
I dispositivi medici: la loro classificazione
Ma quali sono i dispositivi medici? Il ministero della Salute identifica diverse tipologie:
• dispositivo medico: si definiscono tutti gli strumenti, apparecchi impianti e attrezzature meccaniche o informatiche che vengono impiegate dal medico a scopo di effettuare una diagnosi, un controllo oppure seguire una terapia o un intervento chirurgico;
• dispositivo medico attivo: sono tutti quei dispositivi che necessitano di una fonte energetica per il loro funzionamento. In questa categoria vengono inglobati anche i dispositivi medici impiantabili attivi, ovvero tutti quelli che per essere impiantati necessitano di strumenti elettronici o interventi chirurgici;
• dispositivo medico in vitro: si fa riferimento a un dispositivo che prevede l’utilizzo di reagenti, di un kit o di un prodotto reattivo che viene destinato dal fabbricante al fine di essere impiegato in vitro.
Cosa rischia chi compra materiale medico dentistico, nella fattispecie “Impianti Dentali, al di fuori dell’Italia: Il reato di contrabbando di materiale medico 2B
Il materiale medico che viene inglobato in questa definizione sarà soggetto a uno standard di conformità in base ad alcuni parametri stabiliti dalla Comunità Europea.
Negli ultimi anni si è però evidenziato un comportamento molto diffuso da parte di alcuni medici e dentisti che decidono di acquistare prodotti non certificati CE, o con certificazione scaduta o Non censiti ed approvati dal database del Ministero della Salute direttamente da Paesi che non prevedano la conformità richiesta. La ragione che vi è alla base di questa scelta è prettamente di natura economica, dato che spesso i materiali destinati allo svolgimento dell’attività di uno studio medico hanno un costo significativo che incide nettamente sul budget mensile e che può essere nettamente ridotto grazie a un acquisto online su un e-commerce al di fuori del mondo Italiano e Comunitario.
Infatti quando si effettua un ordine al di fuori della comunità Europea, il materiale entra in Italia dopo che è stato effettuata un’ispezione doganale e si è ottenuto il nullaosta sanitario con il via libera del ministero della salute. Solo dopo questo controllo, il materiale potrà essere recapito al destinatario. Se l’ordine è fatto direttamente da un privato e non da un importatore autorizzato, viene bloccato in dogana al fine di verificare la conformità richiesta alla legge e ai regolamenti europei, nonchè i codici di verifica identificativi che vengono registrati nel censimento, che solo una ditta che si occupa di importazione e di censire questi prodotti a livello italiano può avere.
Nel caso in cui si evidenzi un prodotto che non è certificato CE, o non iscritto in maniera regolare nel database ministeriale, sarà impedita l’introduzione sul territorio nazionale e verrà comunicato alle autorità competenti che suddetta persona ha provato ad importare materiale di contrabbando.
Per ovviare a questo problema, i siti online al di fuori dell’Italia e dalla Comunità Europea, applicano una serie di strategie attraverso le quali cercano di superare la dogana. Un esempio è introdurre sul pacco diciture che non specificano il contenuto di materiale soggetto a controllo o indicando sulla spedizione il termine “regalo” in modo da non far porre attenzione sulla tipologia di acquisto commerciale.
Ciò che è importante porre in evidenza, è che questo tipo di azione rende il medico che acquista sui siti online al di furori dell’Italia e con prodotti non conformi, complice del reato di importazione illecita di materiale medico di Fascia 2B, che è sanzionabile
- con distruzione del materiale acquistato,
- multe molto salate
- e anche, in caso di comportamento recidivo, la reclusione fino a 2 anni, oltre ad un indagine da parte dei Nas e chiusura dello studio.
Non solo non si otterrà il risparmio economico, parlando di un manciata di Euro, ma un tale comportamento riduce nettamente la garanzia di fornire al cliente un prodotto che rispetti uno standard qualitativo elevato, determinando un danno alla propria attività di medico,dato che il paziente rischia di avere complicanze per i materiali e i prodotti utilizzati. A questo si deve aggiungere anche le conseguenze dirette sulla produttività delle aziende italiane fornitrici dei materiali sanitari conformi e comunque venduti a prezzi concorrenziali.
Perché utilizzare i servizi di S.E. Implants & Medical: i vantaggi di materiali sicuri e certificati
Utilizzare un sito online italiano come www.dentaltechnologiesitalia.it, permette di poter richiedere materiale con un risparmio economico pari a quello che si otterrebbe utilizzando i siti fuori Italia ma anche con una serie di altri vantaggi:
1) Qualità dei materiali: i prodotti presenti sono realizzati con materiali di altissima qualità. Grazie a questo standard si potrà garantire ai propri pazienti impianti che durano nel tempo;
2) Sicurezza e tutela per i medici: il dentista che richiede impianti e materiali attraverso il sito www.dentaltechnologiesitalia.it avrà la garzaia di un prodotto che è certificato, tutelando il compratore da qualunque forma di indagine o eventuale reato;
3) Durata: gli articoli acquistati sono composti di materiali che hanno una garanzia a vita. Utilizziamo infatti il titanio, un materiale con caratteristiche uniche.
Non vi rimane quindi che contattarci e verificare voi stessi, in tutta sicurezza, la qualità dei prodotti di S.E. Implants & Medical!