Impianti dentali e Certificazioni: perchè è importante richiederle? Cosa rischiano i medici? Vediamo le implicazioni legali dell’utilizzo di materiale medico senza certificazione.
Gli impianti dentali compatibili sono una delle soluzioni migliori per pazienti e dentisti. La S.E. Implants & Medical Technologies da anni si impegna nella commercializzazione di prodotti di altissima qualità a prezzi competitivi. Questi prodotti vengono fabbricati seguendo degli elevatissimi standard qualitativi, tramite dei macchinari a controllo numerico (CNC). La produzione automatizzata consente maggiore efficienza e costi ridotti. La lavorazione delle materie prime, in questo caso leghe di titanio 5 o 23, viene mantenuta a livelli elevatissimi, passando anche per trattamenti specifici, come la sabbiatura e la finitura (SLA) e la tecnica RBM (doppia pulizia con idriossiapatite e altri fosfati di calcio).
Queste protesi sono tracciate e monitorate durante tutte le fasi della lavorazione. L’impegno di S.E. Implants & Medical Technologies è, da sempre, quello di fornire delle importanti certificazioni, tali da rassicurare e garantire la qualità dei prodotti. Di cosa si tratta?
Quali certificazioni rilascia la S.E. Implants & Medical Technologies?
S.E. Implants & Medical Technologies ha scelto di investire con attenzione, al fine di diventare un importatore internazionale di primo livello nel panorama delle protesi dentali.
Per farlo si è prodigata per ottenere tutte le principali certificazioni legate alle protesi dentali. La scelta è stata doverosa: la serietà di un brand si riconosce dall’attenzione che riversa in tutti i dettagli.
L’azienda fornisce queste garanzie automaticamente a tutti i propri clienti, anche quando non richiesto. Certificare la qualità dei propri prodotti è importante, sia in termini di sicurezza che di trasparenza.
Spinta dalla propria politica, improntata sulla correttezza, l’azienda ha provveduto ad iscriversi anche al database dei dispositivi medici del ministero della salute, creando un rapporto stabile col Ministero della Salute nel Censimento, anche per altre aziende, dei dispositivi medici in Italia.
Anche questo è stato visto da subito come passaggio naturale e spontaneo: un’azienda che opera in questo settore non può dirsi seria se non è in grado di infondere sicurezza ed essere cristallina con i suoi interlocutori. I principali attestati di qualità esibiti da S.E. Implants & Medical Technologies sono CE, ISO e FDA.
La marcatura CE attesta con assoluta oggettività che la protesi è stata realizzata nel rispetto dei requisiti essenziali previsti dal DLgs n. 46/1997: di conseguenza tale prodotto dovrà essere fabbricato seguendo determinati criteri di sicurezza, non solo per il paziente, ma anche per l’utilizzatore finale (l’odontoiatra) ed eventualmente terzi.
Il secondo attestato da esibire necessariamente è l’ISO 13485:2016. Quest’ultimo è inerente le attività di sviluppo e fabbricazione di protesi dentali, fisse o mobili, su misura. Questa certificazione deve essere esibita da tutte le aziende e i produttori di dispositivi medici.
Ciò che va garantito è il rispetto di determinati requisiti, inerenti i sistemi di gestione e la qualità durante le fasi di produzione.
Ogni impianto deve adattarsi alle esigenze del singolo paziente e la certificazione ISO va a sottoscrivere proprio questo aspetto. Questa norma è riconosciuta come armonizzata ai sensi della Direttiva Europea 2007/47/EC in materia di dispositivi medici. Tutti i prodotti che la esibiscono sono stati sottoposti a dei rigidi sistemi di controllo durante tutte le fasi produttive, così come imposte dalla DE.
Se però si vuole essere assolutamente sicuri che l’impianto che si sta andando ad installare sia il top, a livello qualitativo, ci sarà bisogno di un’altra certificazione, ossia la FDA.Si tratta dell’attestato rilasciato dalla maggiore istituzione di controllo mondiale (la Food and Drug Administration), che rende la protesi rintracciabile e conforme a tutte le normative internazionali (Non obbligatorio per L’Italia).
Per ottenere l’approvazione da parte dell’ente statunitense bisogna registrarsi ed ottenere tutte le approvazioni del caso da parte degli agenti di controllo, ispettori medici, e alte cariche governative. Ottenere l’abilitazione significa investire, ma per una giusta causa. È un passaggio che va portato a termine, non solo da parte dei produttori, ma anche da chi commercializza le protesi.
Cosa rischiano i medici se usano prodotti senza certificazioni?
Molti dentisti tendono a prendere sotto gamba la questione delle certificazioni. Non per niente i casi di impianti senza l’esibizione dei dovuti attestati qualitativi e, quindi, non idonei all’installazione, continuano a verificarsi.
La verità è che spesso i medici non hanno la giusta percezione dei guai a cui finirebbero per andare incontro. Le protesi non a norma, infatti, con il passare degli anni possono causare seri danni per i pazienti.
I rischi principali sono quelli legati al cedimento dell’impianto, molto più rapido se la protesi non è fabbricata con materiali certificati. Possono venire a verificarsi anche ulteriori e spiacevoli complicazioni secondarie, come infiammazioni e infezioni del cavo orale, fino a casi più gravi come perdita del materiale osseo, con conseguente denuncia da parte del paziente.
Con gli attestati di qualità i dispositivi impiantati vengono dotati di una sorta di “passaporto”. Questa documentazione risulta fondamentale anche nel caso in cui il paziente dovesse passare alle cure di un altro odontoiatra. Il nuovo incaricato alla manutenzione o sostituzione della protesi, si ritroverebbe il lavoro decisamente agevolato avendo tra le mani la garanzie corrette.
I dentisti che non rilasciano le certificazione corrette e aggiornate corrono rischi pesanti. Le sanzioni economiche sarebbero solo la punta dell’iceberg. La guardia di finanza e i NAS potrebbero mettere sotto indagine il medico e avviare delle procedure legali. Uno dei provvedimenti più adoperati è l’obbligo di chiusura dello studio. In secondo luogo si darebbe inizio ad una serie di controlli a tappeto su tutti i pazienti sottoposti all’installazione delle protesi dentali, o che hanno subito degli interventi nello studio nel corso dei 5 anni antecedenti al materiale importato illegalmente, come in molti casi documentati da quotidiani, trasmissioni televisive o telegiornali.
In casi estremi si concretizzerebbe anche una cause legali, in caso di danni alla salute del paziente, con conseguente obbligo a risarcire tutti i pazienti che, per negligenza, sono stati sottoposti all’installazione dell protesi prive delle dovute certificazioni, e quindi di un certificato controllo qualita’.
Da ricordare inoltre che il nuovo decreto sicurezza saranno aumentati i controlli nelle cliniche mediche e vengono monitorizzati i flussi di importazione di materiale medico. Un ulteriore fattore che dovrebbe spingere i medici a non acquistare materiale medico su portali che non rilasciano garanzie, certificazioni o che adottano metodi fraudolenti per far passare la merce alla Dogana.
Perchè rifornirsi da S.E. Implants & Medical Technologies è un vantaggio sia per i medici che per i pazienti
Alla luce di tutti questi aspetti, è importantissimo affidarsi a fornitori abilitati come S.E. Implants & Medical Technologies, in grado di garantire la qualità dei propri prodotti. La volontà di ottenere persino la certificazione FDA, un’eccellenza nel settore, si è tradotta nella ricerca di partner che potessero garantire lo stesso livello qualitativo.
Bisogna diffidare di tutte le aziende del settore che si rifiutano di fornire le certificazioni, sviando o sminuendo la questione. Il vantaggio di rivolgersi a fornitori garantiti è duplice. Da un lato i medici verrebbero sollevati da qualsiasi tipo di sanzione, e nel caso di una disputa legale giuridica, ne uscirebbero vittoriosi. Ad ogni richiesta da parte del paziente, troverebbero sempre pronti i dovuti attestati di qualità dei prodotti. Dall’altro anche i pazienti si ritroverebbero rassicurati, sicuri che in bocca si ritroveranno protesi di ottima qualità. È nell’interesse di tutti scegliere con cura le aziende a cui rivolgersi, onde evitare brutte sorprese.
Le dichiarazioni di qualità e conformità sono l’unico mezzo attraverso il quale i pazienti possono avere delle garanzie. Affidarsi a dentisti che si riforniscono presso S.E. Implants & Medical Technologies, significa rivolgersi a professionisti che sanno riconoscere la qualità.